La FDA aprueba "urgente" el uso de un fármaco contra el alzheimer
El medicamento reduciría los signos de la enfermedad, pero harán más ensayos.
Agencia EFE
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del alzheimer, el primero en tratar directamente la patología "fundamental" de esta enfermedad.
Según informó el organismo en un comunicado, se trata además del primer nuevo tratamiento contra el alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en ese país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto "razonable" prever un beneficio importante para los enfermos de alzheimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ordenó a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
Efectos adversos
El comunicado explica que la FDA ha aprobado de urgencia este medicamento tras un primer ensayo que demostraba la reducción de la placa beta amiloide en regiones del cerebro que se espera pueden verse afectadas ampliamente por la enfermedad comparadas con otras que se libran de ella.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios.
El medicamento será vendido como infusión a ser ingerida cada cuatro semanas.
Entre los detractores se encuentra el doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobarlo. "La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente", dijo el investigador de la Universidad Johns Hopkins.